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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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ss13145 一阶会员 User from: 广东省深圳市
2024-02-05 13:18

动物实验主要为产品设计定型提供相应的证据支持,为医疗器能否进入临床研究提供依据,实现对临床受试者的保护。
若产品采用新的作用机理、工作原理、结构设计、应用方法(如手术操作)、改进某方面性能等,行政相对人应针对产品创新点相关风险进行评估,并对风险控制措施有效性进行验证和/或确认,同时参照风险管理判定原则确认是否开展动物实验。例如:二氧化碳激光治疗仪采用了新的结构设计、改进了性能,或采用了新的功能(如点阵扫描)、用于新的临床用途,当台架性能试验研究不足以判定产品的基本安全性时,应当在临床试验之前开展动物实验。
动物实验不要求必须设置对照组。


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cyxwvoarn 二阶会员

This guy is lazy,Introduction has not been set

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2024-02-05 13:18
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2024-02-05 13:18
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