与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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实验室数据交换标准是什么？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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实验室如何选择能力验证？

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我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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