任何情况下都要签署知情同意书吗？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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造影导管的射线可探测性试验怎么做？参照0586的方法做不太可行，那种大型的医用X光机

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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