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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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ss13145 一阶会员 User from: 广东省深圳市
2024-02-05 13:26

若医用电气设备预期在特殊环境(如高温、高湿或低温等环境)下使用,或者产品性能指标、临床效果易受到环境因素的影响,则应在研究资料中提供该产品在相应环境中可正常及稳定使用的支持性资料。

如涉及,应在产品技术要求中明确GB/T 14710 的相关要求,并应按照相关标准要求进行检验。

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2024-02-05 13:25
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2024-02-05 13:26
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