有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

2483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

611 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个产品是否允许有两个原材料供应商？

2084 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

603 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

3924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

269 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

1781 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

2084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

654 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验的数据如何处理

3833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

407 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

652 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

1749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何评价循环血液接触器械的微粒

3018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

421 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

1730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

287 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

1798 浏览 2 关注 1 回答 0 评论