产品设计的质量方针包括哪些内容?

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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如何检验验证产品的安全？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 隔离衣安全风险评估

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