检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

451 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

707 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

谁可以分享一下A3报告的模板

2942 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

10929 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

686 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

2102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《定期风险评价报告》的填报时限？

2120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

21018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

2223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

1650 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

643 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

540 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

799 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

724 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

686 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

298 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

702 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

727 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

465 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

254 浏览 1 关注 1 回答 0 评论