"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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临床可报告范围与线性范围的区别？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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电磁兼容测EFT的时候，持续时间是怎么定的？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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