ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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