产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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8D的适用的判断标准？

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FPGA中可以综合实现为RAM/ROM/CAM的三种资源及其注意事项？

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氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 How to select EMC test samples?

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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