体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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一次性医疗器械有哪些

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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以下样品前处理方法，使用火焰AAS测试其中铅镉含量，PCB板，可能材质为玻璃纤维，电子元件，可能为陶瓷的，这种陶瓷一般由钛酸钡，钛酸鋅，氧化鋅构成。

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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液相色谱使用缓冲盐的注意事项有哪些？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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