神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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