对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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印度ARAI认证申请资料？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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