经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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主要生产车间布置图有何要求？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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