对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

5577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

441 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

275 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

1284 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

632 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

485 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

673 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

5679 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

1579 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

2183 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

659 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

682 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

499 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

684 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

517 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

765 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

457 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

364 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

624 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

617 浏览 1 关注 1 回答 0 评论