在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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化妆品中哪些是使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂?

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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如何准备PDF版注册申报材料?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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