产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

2136 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

783 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

400 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

1999 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

2054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

577 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Cp/Cpk VS. Pp/Ppk有什么区别，怎么使用

5426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

1984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

5360 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

3394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

794 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

295 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

572 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电子内窥镜如何划分注册单元？

661 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

640 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

826 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

554 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

709 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

669 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

227 浏览 1 关注 1 回答 0 评论