PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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生产与物料控制的五大模块是什么？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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