配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

1283 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

3858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

1731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

5656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

5814 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

335 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

3931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

639 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

3623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

4210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是通用规范（Common Specification）？

2511 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械的通用安全性和性能要求？

2074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

1829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

2182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 技术文件的基本内容?

1910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

1594 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

1047 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

1945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对NB提出的严格要求？

1777 浏览 2 关注 1 回答 0 评论