工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 技术文件的基本内容?

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 器械的分类变化？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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