配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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