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欧盟MDR认证中的GSPR是什么?

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多多猪 二阶会员 User from: 广东省汕头市
2024-05-11 10:36

GSPR是欧洲医疗器械(MDR)和体外医疗器械(IVDR)法规的核心概念之一。顾名思义,GSPR是有关在欧洲销售的医疗器械的安全性和有效性的要求清单。

如果我们去关注问题的本质,就会发现很明显GSPR是欧洲法规MDR 2017/745和IVDR 2017/746的关键要素。换句话说,MDR和IVDR的最终目标是确保欧盟市场上的每种医疗设备都符合GSPR标准。事实上,制造商为实现MDR(IVDR)合规性而采取的所有行动最终都是为了实现GSPR合规性。。GSPR是我们MDR认证和IVDR认证的出发点,也是最后的终结点。 

特别是,增加了以下方面内容: 对含有药品的设备的要求 对含有人类或动物源性组织的产品的特殊要求 处置要求 信息安全方面 对供非专业人员使用的设备的要求(自用) 标签的一般要求。 GSPR结构说明: 在MDR和IVDR中,一般安全和性能要求分为三个章节:

第 1 章 - 一般要求 MDR和IVDR 

其本质是需包含以下一般要求: 产品必须按照其设计和预期功能工作; 它们不得危及患者、使用者或任何其他人的健康或安全; 应最大限度地降低与医疗器械相关的风险,但也不要太过头了,以免对收益-风险平衡产生不利影响; 制造商必须维护一个在整个产品生命周期中不断更新的风险管理系统; 制造商和产品设计者必须提供一切必要措施,在无法完全消除风险的情况下保护患者和用户; 制造商应向患者和用户提供有关任何潜在风险的信息。这些信息应清晰、易于理解,并考虑到用户的技术知识水平; 产品必须在整个生命周期中承受正常使用的压力; 产品的设计、制造和包装必须能够保护其在运输和储存过程中免受损坏; 设计师和制造商必须尽一切努力尽量减少使用产品的负面影响。他们还必须确保与产品对用户的潜在利益相比,其潜在风险是可以接受的。

第2章 - 设计和制造要求 

 MDR/IVDR附件一第2章提供了与开发和生产相关的GSPR,具体涵盖以下内容: 化学、物理和生物特性 微生物污染的可能性 使用被视为药物的物质 生物材料的使用 与环境的互动 诊断或测量能力 放射性特性 电子编程系统 活动产品和连接到其他设备的产品 有源植入式装置 能够承受机械和热风险 能够安全地将能量或物质转移给用户或患者 非专业人士使用该产品的可能性。 GSPR的第二章节,主要体现在公司的质量管理体系方面,也是公告机构现场审核时关注的重点。上述内容都要在系统策划之初被识别,并纳入产品的设计开发控制程序和产品的生产控制程序产品的监视和测量程序当中。

第 3 章 - 有关设备随附信息的要求 

 附件一的最后一章涉及制造商必须向用户提供产品的信息。每个医疗器械必须附有识别设备及其制造商所需的信息,以及与用户相关的任何安全和性能信息。 第3章讨论必须提供的信息包括: 产品标签的要求 用户手册的要求 产品包装上的要求。 这些都非常的重要但是不是难点,不熟悉的客户参考已经上市的竞争对手的产品标签、手册和包装,基本上都不会出错。

结论: GSPR是每个在欧盟销售其产品的医疗器械制造商必须遵守的要求,无论产品类型和类别如何。这些要求旨在确保医疗器械的安全性和有效性。此外,必须确保医疗器械在整个生命周期内具有可接受的安全性和有效性。在这方面,需要一个系统的风险管理流程,必须在产品投放市场之前和之后不断更新。 产品的技术文件必须证明充分的符合GSPR,这就是我们在做GSPR CHECKLIST 时候,对GSPR每个条款符合性确认时,相关证明文件名称要清楚列进清单的原因。 这里再多一嘴,对于需要通过CER来证明符合GSPR的条款(第一章节),须在CHECKLIST中明确注明,而且需要和CEP、CER的文件形成对应。实在太多客户在这里被开不合格了。


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打豆豆 二阶会员

This guy is lazy,Introduction has not been set

Problem dynamics

Release time
2024-05-11 10:29
Update time
2024-05-11 10:36
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