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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

MDR

我们的公告机构要求每年更新IIb器械的临床评估。理由：MDR第61条要求更新PMCF计划和PMS计划测量结果的数据，根据MDR第84条，IIb和III的PSUR必须每年更新一次。即，每次发布PMCF报告或PSUR/PMSR时，公告机构似乎都要求更新临床评估。PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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胸有大志一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 00:19

我在任何监管文件中都没有看到任何证明公告机构要求的依据。MDR第86条和相关的MDCG 2022-21关于PSUR的文件都指出，它旨在描述和证明所做的决定。如果你得出的结论是基于数据的风险收益比没有更新，那么就没有必要更新临床评估。关于PMCF报告的MDCG 2020-8还包含以下措辞：“应考虑PMCF评估报告的结论，以最终更新临床评估、风险管理文件、上市后监测计划和SSCP(如果适用)”，并强调“最终”。

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: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2023-09-17 00:19

更新时间: 2023-09-17 00:19

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