谁应负责撰写试验总结报告？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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