许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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