欧盟在今年9月发布了一份针对MDR附录16非医疗用途器械过渡期答疑文件“Q&A ON TRANSITIONAL PROVISIONS FOR PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE COVERED BY ANNEX XVI OF THE MDR”，主要是对自2023年6月22日起实施的Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 (CS)中更新的过渡期条款进行解读。主要内容如下：

Q1：本CS（指更新后的EU 2022/2346，下同）什么时候开始适用于MDR附录16非医疗用途器械？

A1：自2023年6月22日起，本CS适用于MDR附录16非医疗用途器械；但部分条款对持有MDD证书的器械则自2022年12月22日就已生效。


Q2：什么时候MDR法规适用于其附录16非医疗用途器械：

A2：自2023年6月22日起。

Q3：MDR附录16非医疗用途器械的过渡期规定是什么？

A3：按更新后EU 2022/2346 Article 2实施。（下面问题会对此进行回答）。

Q4：对于器械需要NB发证，且制造商拟采用或正在采用临床实验方式实施MDR临床评估的器械，本CS过渡期是什么？

A4：过渡期持续5~6年，从2023年6月22日~2029年12月31日，具体如下：

备注：持有MDD证书器械的过渡期可按Q6或Q7问题回答。

Q5：对于器械需要NB发证，但制造商不打算采用临床实验方式实施MDR临床评估的器械，本CS过渡期是什么？

A5：过渡期持续5年多，从2023年6月22日~2028年12月31日，具体如下：

Q7：已持有公告机构颁发的MDD证书的器械，本CS过渡期是什么？

A7：对高风险器械（III类和IIb非豁免植入器械）过渡期持续4、5年；对低风险器械，5年多，具体如下：

Q8：已持有公告机构颁发的MDD证书的器械，在2023年6月22之前以按老CS实施的，是否符合本CS要求？

A8：不影响，CS更新已考虑到。

Q9：药械组合器械的过渡期如何规定？

A9：目前尚无具体过渡期条款；按MDR要求，一旦NB机构介入器械的评定流程，被咨询的药品管理局应在收到必要文档后210天内向NB机构提供意见。

Q10：两用器械的过渡期如何规定？

A10：对于具有医疗和非医疗预期用途的两用设备，必须同时满足MDR和CS的适用要求。关于过渡条款，就医疗目的而言，按MDR实施，而对于非医疗目的，按本CS实施。考虑到设备必须同时满足MDR和CS的适用要求，如果这些要求不同，例如在设定过渡期结束时，应考虑并满足更严格的要求。

Q11：制造商如何证明他们的产品符合过渡期条款？

A11：制造商应提供一份自我声明，确认器械符合过渡条款中的条件，并说明过渡期的结束日期。一旦制造商与NB签署了认证协议，可申请NB出具确认函，以提供额外证据。

Q12：在过渡期内，是否有向市场提供产品的最后期限？

A12：没有。过渡期内上市销售的器械可以继续使用。

Q13：过渡期内，NB是否可以签发MDR证书？

A13：在2023年6月22日之后，NB可以给附录16器械签发MDR证书。