《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表
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核查中心2024年第二批医疗器械飞行检查情况汇总(下)
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对33家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下:NO.12 飞行检查发现的主要问题:产品品种:折叠式人工玻璃体球囊检查发现一般不符合项7项。一、厂房与设...
核查中心2024年第一批医疗器械飞行检查情况汇总(上)
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对32家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:软性亲水接触镜检查发现一般不符合项 10 项。一、厂房与设施...
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对33家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:颅骨接骨板系统检查发现一般不符合项 11 项。一、设备方面1...
医疗器械临床评价常用文献检索网站
一、常用中文文献检索1、中国知网网址:https://www.cnki.net2、万方医学网网址:https://med.wanfangdata.com.cn/Search/Index3、维普网址:https://www.cqvip.com...
医疗器械软件烧录工艺及验证报告
一、验证目的验证医疗器械软件烧录工艺,满足生产可靠性的需求。二、验证范围本公司产品需烧录的芯片。三、权责分工四、工具和设备及适用范围五、烧录方法1、贴片前芯片烧录1.1、按上表准备好对应的烧录工具,以及需要烧录的芯片,按下图连接好对应设备1...
药品GMP指南(第2版)2023年版
药品GMP指南(第2版)2023年版2023年版GMP指南:厂房设施与设备质量人百科:2023年版GMP指南:厂房设施与设备----------------------------------------2023年版GMP指南:无菌制剂上册...
核查中心2024年第一批医疗器械飞行检查情况汇总(下)
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对32家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下:NO.17 飞行检查发现的主要问题:产品品种:一次性使用精密过滤输液器检查发现一般不符合项10项一、厂房...
药品管理名词解释——GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP
药品管理名词解释——GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP1. GMP是Good Manufacturing Practice的简称,即药品生产质量...
 PubMed网址:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/简介:由美国国立医学图书馆(NLM)提供,是医学文献检索的重要免费资源,整合了MEDLINE等数据库内容,数据量庞大且具权威性,涵盖生物医学和生命...
2023年中国质量协会六西格玛黑带考试真题+答案
一、单选题1.在对老产品改型的六西格玛设计(DMADV)项目中,测量阶段的主要工作是:A.测量产品新设计的关键质量特性(CTQ)B.基于关键质量特性(CTQ)确定测量对象C.识别顾客需求D.确定新过程能力2.在DMAIC的A阶段,六西格玛团...
医疗器械可用性文档文件清单及自查表(GB9706.1-2020)
可用性文档检查文件清单序号企业文件编号企业文件名称版本号12345678910可用性文档举例:风险管理文档、可用性工程计划、可用性测试计划、可用性报告、使用说明书、培训资料、产品设计文档等可用性文档自查表条款标准要求适用时:文件编号+文件名...
树脂分析的五大分析表征手段
树脂分析的五大分析表征手段一:红外分析FTIR 是树脂定性的手段之一,可以通过红外数据中给出的官能团信息完成树脂种类的确认,如下述例子中丙烯酸树脂及有机硅树脂的树脂种类确认。实例1:通过红外数据中1733 cm-1峰判断含有酯键,通过761...
医疗器械注册申报资料要求及说明
一、监管信息(一)申请表按照填表要求填写。(二)术语、缩写词列表如适用,应当根据注册申报资料的实际情况,对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。(三)器械列表以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件,以及每个规格型号的...
7大管理工具:PDCA、SWOT、5W2H、SMART、MECE、时间管理、二八原则
一、PDCA戴明环PDCA法,也被称为PDCA循环或戴明环,是由美国质量管理专家沃特·阿曼德·休哈特首先提出的,后经过戴明的采纳与宣传得到广泛普及。它是一种广泛应用于质量管理和持续改进的工具,为组织提供了一个动态的、系统的思考方式,以实现目...

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