医药行业标准学习交流

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YY/T0287-2017今年11月1日废止,升级为国标GB/T 42061-2022
YY/T0287-2017今年11月1日废止,升级为国标GB/T 42061-2022国家药监局关于废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准的公告(2023年第3...
YY∕T1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南
YY∕T1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南标准简介:本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。风险管理过程可以是质量管理体系(例如基于GB/T 42061-2022的体系)...
YY∕T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分:通用要求
YY∕T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分:通用要求标准简介:本标准规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。这些小孔径连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。本标准还规定了这些小孔径...
YY∕T 1465 医疗器械免疫原性评价方法 系列标准(1-7)
YY∕T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验标准简介:本标准规定了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法。本标准适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。标准号:YY∕T 14...
YY∕T 1465.7-2021 医疗器械免疫原性评价方法 第7部分:流式液相多重蛋白定量技术
标准简介:本标准规定了利用流式液相多重蛋白定量技术定量检测样本中多种可溶性蛋白的试验方法。本标准适用于评价医疗器械/材料诱导机体产生的免疫应答。标准号:YY∕T 1465.7-2021中文标准名称: 医疗器械免疫原性评价方法 第7...
YY∕T 0471 接触性创面敷料试验方法系列标准
YY∕T 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法第1部分:液体吸收性标准简介:YY/T0471本部分描述了评价接触性创面敷料液体吸收性方面的推荐性试验方法。标准号:YY∕T 0471.1-2004中文标准名称: 接触性创面...
CMDE关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告(2022年第66号)
国家药监局关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告(2022年第66号)YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围...
 国家药监局关于发布医疗器械行业标准等18项医疗器械行业标准的公告(2022年第52号)
国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语》等18项医疗器械行业标准的公告(2022年第52号)医疗器械行业标准报送信息表 ...
YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌辐照装置剂量分布测试指南
标准简介:本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线(轫致辐射)辐照装置的剂量分布测试。本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。标准号:YY/T 1733-2020...
6月起开始实施的15项医械标准
2022年6月开始实施的医疗器械标准清单  标准编号  标准名称实施日期 替代关系 链接 YY 0341.1-2020 无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分:骨接合植入物特殊要求 2022\6\1 YY0341-2009 YY 034...
YY/T 0681(1~16)无菌医疗器械包装试验方法
YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》分为16个部分:——第1部分:加速老化试验指南;——第2部分:软性屏障材料的密封强度;——第3部分:无约束包装抗内压破坏;——第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;——第5部分:内压法检测...
YY∕T0285.6-2020 血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分:皮下植入式给药装置
标准简介:本标准规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植入式给药装置的相关性能和安全要求。本标准适用于预期在血管内长期或持久使用、由皮下植入式输液港和导管组成的皮下植入式给药装置。本标准未规定与植入式给药装置专用针相关性能和安全要求。标准号...
YY∕T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验
标准简介:本标准规定了测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。本标准适用于医疗器械细菌内毒素常规监控与跳批检验。标准号:YY∕T 0618-2017中文标准名称: 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验英文标准名称:...
YY∕T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
标准简介:标准规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。本标准适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50μm的通道。本标准不适用于5s内因毛细作用出现染色的透气材料,也不适用于染色液同不透明材料反差不大的情况。标...
YY∕T 1732-2020 口腔曲面体层X射线机专用技术条件
标准简介:本标准规定了口腔曲面体层X射线机(以下简称为全景机)的术语、定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于全景机,也适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的口腔曲面体层摄影或头影测量摄影部分。标准号:YY∕T 1732-2020中...

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