医疗器械—飞行检查

飞行检查,简称飞检,是跟踪检查的一种形式,指事先不通知被检查部门实施的现场检查。汇总最新医疗器械飞行检查信息。

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国家药监局医疗器械企业飞行检查情况通告(2024年第20号)
NO.1 飞行检查发现的主要问题:(一)设计开发方面。企业产品检验规程中钾、钠离子的测试方法,与产品技术要求中规定的测试方法不一致,企业开展了测试方法的比对试验,并提供了确认报告,但验证不充分,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《...
核查中心2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总。本批次共对19家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:人类ApoE 、SLCO1B1 基因多态性检测试剂盒( 荧...
核查中心2023年第二批医疗器械飞行检查情况汇总
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:妇科消融仪检查发现一般不符合项 5 项。一、文件管理方面1....
核查中心2023年第一批医疗器械飞行检查情况汇总
核查中心2023年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:脊柱骨水泥检查发现一般不符合项13 项。一、厂房与设施方面1、十万级洁净车间部分功能间设置...
核查中心2022年第四批医疗器械飞行检查情况汇总
核查中心2022年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:辐照生物敷料检查发现关键 不符合项 2 项,一般不符合项 4 项。一...
核查中心2022年第三批医疗器械飞行检查情况汇总
核查中心2022年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:医用外科口罩检查发现一般不符合项8 项。一、厂房与 设施方面1、企...
分享|四川省药监局2022年医疗器械经营企业飞行检查汇总
为加强医疗器械监督检查,强化医疗器械风险管控,2022年四川省药监局组织对省内10家医疗器械经营企业进行飞行检查。具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:  1、未建立与该企业适用的质量管理制度文件,程序文件所引...
分享|四川省药监局2022年医疗器械生产企业飞行检查汇总
为加强医疗器械监督检查,强化医疗器械风险管控,2022年四川省药监局组织对省内13家医疗器械生产企业进行飞行检查。具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:1、一楼成品库房未设置挡鼠板等有效隔离设施。二楼外包材仓库,无明显区域划分标识...
飞行检查问题汇总(厂房、检验、仓储、采购)
生产过程控制及工艺篇01.未能提供投料记录、未建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录;02.生产投料记录信息不全,未记录投料的生产日期(批号)等信息。03.投料记录未标注计量单位,只标注数字,成品称量记录未标注计量单位;04.某原材...
分享|核查中心2020年第六批医疗器械飞行检查情况汇总
核查中心2021年第六批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:呼吸机检查发现一般不符合项6 项。一、机构与人员方面1.查 《 2020 年度管理评审报...
分享|核查中心2020年第五批医疗器械飞行检查情况汇总
核查中心2021年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:运送培养基检查发现一般不符合项5 项。一、厂房 与设施方面1.在企业生产车间“仪器室”查...
分享|核查中心2020年第四批医疗器械飞行检查情况汇总
核查中心2021年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题: 产品品种:EH复合型骨水泥检查发现一般不符合项2 项。一、文件 管理方面1.抽查某批号 的 EH...
分享|核查中心2021年第三批医疗器械飞行检查情况汇总
核查中心2021年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对8家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:球囊扩张导管、非顺应性冠状动脉球囊扩张导管、一次性使用无菌中心静脉导管及附件检查发现一般不符...
分享|四川省2021年第二类医疗器械飞行检查情况汇总
四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查,其中检查了生产企业6家。具体问题如下:NO.1 生产企业飞行检查发现的主要问题:《规范》第二十条:中控室用于打印合格证产品规格型号的固体墨轮标示机...
分享|四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总
四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查,其中检查了生产企业6家,经营企业3家。具体问题如下:NO.1 生产企业飞行检查发现的主要问题:1.《规范》第二十七条:试剂存放间温湿度记录有涂改,...

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