FDA警告信

汇总和分享FDA警告信,

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FDA警告信:分析方法是网上找的且未验证,实验室GMP合规性存在严重缺陷!
FDA Warning Letter: Using non-validated and not appropriate Test Methods from an Internet Search is not a good IdeaFDA警告...
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FDA警告信:数据完整性问题
2022年4月20日,FDA发布的警告信显示,美国FDA于2021年11月1日至11月5日检查了迈阿密大学合同检测实验室。本警告信总结了原料药生产严重违反CGMP的行为:由于你们的原料药生产、加工、包装或保存的方法、场所或控制不符合CGMP...
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FDA警告信:对计算机化系统的偏差
美国食品和药物管理局 (FDA) 在其官网上发布了一封新的警告信,该文件日期为 2023 年 7 月 28 日,涉及 2022 年 11 月 22 日至 12 月 2 日期间的检查,在萨南德(印度古吉拉特邦)的一家药品生产工厂。接受审查的公...
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FDA警告信:严重违反CGMP法规的药品成品
2023年5月1日警告信WL #647234亲爱的霍尔斯先生:美国美国食品药品监督管理局(FDA)检查了您的药品生产工厂,Drivergent,Inc .,FEI 3016775373,地址:34575 Commerce Rd。密歇根州弗雷...
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FDA警告信:制剂生产严重违反CGMP的行为
February 28, 2020Warning Letter 320-20-27Dear Mr. Kyurkchiev:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspected your ...
FDA警告信:制剂生产、加工、包装或保存的方法、场所或控制不符合CGMP的行为
Warning Letter 320-20-31March 25, 2020Dear Mr. Bourla:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspected your drug ma...
FDA警告信:原料药生产严重违反CGMP的行为
February 13, 2020Warning Letter 320-20-24Dear Mr. Tuo:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) conducted an inspectio...
因偏差/OOS调查未按时完成,某药厂被发FDA警告信!
近日,FDA发布了对美国Pharmasol Corporation工厂的警告信,其中提及关于质量部门的缺陷,在检查中,检查员发现实验室OOS、投诉、偏差等调查和CAPA未能在规定时间内关闭,尤其是有40个偏差未能及时关闭,更有甚者,延迟了一...
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