冒牌货 Initiated a question 2023-06-01 12:01

标准物质

Q&A 标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

1、固态标准物质浓度计算时乘以标准物质的纯度，计算公式如下：其中， C1：储备液的最终浓度mg/L; W1: 称取标准物质的质量mg; 10 定容体积，mL2、称取10 mg标准物质时，因取用量少，且容量瓶口径小，一般用一次性吸管，将细端剪出凹...:

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cyxwvoarn Initiated a question 2023-01-29 17:26

CFDA医疗器械注册

Q&A 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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cyxwvoarn Initiated a question 2023-01-29 17:25

CFDA医疗器械注册

Q&A 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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cyxwvoarn Initiated a question 2023-01-29 17:24

CFDA医疗器械注册

Q&A 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？:

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LX3345680188 Initiated a question 2023-01-29 17:23

CFDA医疗器械注册

Q&A 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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LX3345680188 Initiated a question 2023-01-29 17:22

CFDA医疗器械注册

Q&A 牙科手机注册单元应如何划分？

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LX3345680188 Initiated a question 2023-01-29 17:20

CFDA医疗器械注册

Q&A 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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吃瓜的群众 Initiated a question 2023-01-29 17:13

医疗器械

Q&A 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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哪托来了 Initiated a question 2023-01-16 16:16

医疗器械

Q&A 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

医疗器械成品放行审核指南中，列入成品检验规程中的常规控制项，如果经验证后续的加工过程不会对成品性能产生影响（如不锈钢针管的表面粗糙度等），是否可以用过程检验代替成品检验？:

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哪托来了 Initiated a question 2023-01-16 16:15

医疗器械

Q&A 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，如何确定常规控制的检验项目?:

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cyxwvoarn Initiated a question 2023-01-16 15:41

CFDA医疗器械注册

Q&A 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

1、医疗器械生产许可证变更增加新地址后，在注册证地址变更完成前是否可按变更后新地址组织生产？2、说明书中生产地址的修订，是否在注册证更改备案完成后在行修订说明书并启用？:

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打豆豆 Initiated a question 2022-12-26 21:16

UDI

Q&A 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

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打豆豆 Initiated a question 2022-12-26 21:14

UDI

Q&A 医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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打豆豆 Initiated a question 2022-12-26 19:45

UDI

Q&A 医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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打豆豆 Initiated a question 2022-12-26 19:41

UDI

Q&A 医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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