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cyxwvoarn 在 1 天前发起了提问 食品检测: 问答常用呕吐毒素检测方法比较？

cyxwvoarn: 1、胶体金定性卡法：是呕吐毒素**便的检测方法，检测不需要配套仪器，样品处理简单，五到十分钟就可以看到检测结果。可以根据G、T线，初步确定所测样本呕吐毒素含量范围，但不能给出具体数值，结果准确性不够，容易产生假阳性和假阴性，价格*低，可作为粗略判断方法。2、酶联免疫吸附测定法：依据该方法开发出来的呕...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 1 天前发起了提问 食品检测: 问答呕吐毒素检测的限量标准是什么？

cyxwvoarn: 1998年在国际癌症研究机构( IARC) 公布的评估报告中，DON被列为第三类致癌物，被联合国粮农组织( FAO) 和世界卫生组织( WHO) 确定为最危险的天然食品污染物之一；2015年国际食品法典委员会（CAC）首次颁布了DON限量标准，规定：未加工的谷物中DON限量为2000ug/kg；谷物...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 1 天前发起了提问 食品检测: 问答什么是呕吐毒素？

qw23123: 呕吐毒素主要成分为DON（deoxynivalenol），是一种单端孢霉烯族的化合物，主要是来自于镰刀菌属，包括为禾谷镰刀菌和黄色镰刀菌。呕吐毒素DON对于粮食谷物类的污染状况与产生毒素的菌株、温度、湿度、通风、日照等因素有关。主要污染物有小麦、大麦、燕麦、玉米等谷类作物；面包、饼干、麦制点心等粮...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 1 天前发起了提问 医疗器械技术评审: 问答医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

kk222333: 医用敷料的分类管理主要基于其成分及作用性质。首先，若产品仅含化学成分、中药材或天然植物提取物，并通过这些成分实现药理学、免疫学或代谢作用来发挥作用，则该产品不按照医疗器械进行管理。其次，若产品含有药物成分的同时发挥抗菌作用或其他医疗器械的作用，则按照药械组合产品进行管理。最后，如果产品仅具有医疗器械...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 1 天前发起了提问 医疗器械 CFDA医疗器械注册: 问答医用敷料的分类原则是什么？

kk222333: 医用敷料分类主要依据敷料剂型、管理属性和管理类别进行界定。其中，可吸收性外科敷料、不可吸收性外科敷料、创面敷料（细分至多个类型）、包扎敷料（分医用绷带和医用胶带）、疤痕敷料等都根据其特性被归入不同子目录进行管理。同时，强调液体膏状敷料需符合特定条件才能按二类或三类医疗器械管理，并要求提供相应实验资料...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 1 天前发起了提问 医疗器械: 问答生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

kk222333: 生物材料敷料的性能研究主要包括物理机械性能、化学性能以及材料表征。在研究方法学和指标确定方面，应尽可能参考现成的标准或方法学验证。对于含银物质的表征材料，需详细研究其与塑料的结合方式、银的存在形式及粒径范围、价态等，并进行脱落释放研究。同时，还应评估纳米材料在产品应用过程中对人体的毒性风险，包括银的...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 1 天前发起了提问 医疗器械 器械临床评价: 问答敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

kk222333: 豁免目录内的产品通过与已获准医疗器械进行对比，以结构组成、限定说明为基础，证明申报产品与目录所述产品具有基本等同性。同时，对于含有特殊上皮促进、引导组织再生、促进伤口愈合等功能的产品并不属于豁免目录内。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 1 天前发起了提问 医疗器械: 问答敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

kk222333: 如果产品声称具有抗菌功能、促进伤口愈合功能或细胞毒性三级或四级，以及含有特殊成分如银等，都需要进行动物实验研究。同时，对于动物模型的选择，猪因其皮肤解剖和生理结构与人体相似，被认为是比较适宜的模型。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 1 天前发起了提问 CMA CNAS: 问答医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

kk222333: CMA是China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval的英文缩写，称作实验室资质认定。是依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，对为社会出具公证数据的检验机构进行强制考核的一种手段...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-04-03 13:39 发起了提问 医疗器械: 问答什么是医疗器械可用性？

si4520: 医疗器械可用性是指易于使用的用户接口（用户和医疗器械的交互方式）特性，即在预期使用环境中建立有效性、效率和用户满意所需的特性。可用性工程又称人因工程、人机工效学，是指运用人类的行为、能力、限制和其它特性等知识来设计医疗器械（含软件）、系统和任务，以获得足够的可用性。医疗器械的使用可分为正常使用和非正...; 关注问题 1  0  0 评论

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