好书分享|质量总监成长记
内容简介:  质量管理工作为何难做?质量工程师、检验经理、质量总监应如何开展工作?质量问题预防如何落地?精益生产、零缺陷管理如何有效开展?如何用零缺陷过程方法快速解决问题?质量管理如何有效实施?管理者如何快速成长?这些问题都能从《质量总监成...
六西格玛和体系认证方面的好书推荐
1、《六西格玛管理》 《六西格玛管理(第三版)》作为中国质量协会六西格玛黑带注册考试指定辅导教材,既然是教材,自然是面面俱到全面介绍的,基本上围绕DMAIC的过程安排篇幅,该讲的都讲到了,对系统性学习六西格玛管理来说是必读之书。&...
 检验员培训手册
名称 检验员培训手册 格式 PDF 大小 1.4M 页数 32页内容目录第一章、识图技能第一节、工程识图第二节、公差与配合第二章、计量与检测仪器的使用 、计量与检测仪器的...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-18 14:30
51zlzl :ODM代表供应链中的原始设计制造商。这意味着制造商必须根据买方的设计制造产品,但要基于现有产品。选择这种类型的制造后,您将购买工厂生产的物品。您唯一可以更改或设计的是品牌和包装。大多数情况下,买家不会改变包装或品牌。他们按照工厂提供的产品销售产品。但是,某些买家可能会要求进行一些外观更改,例如尺寸,...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-18 14:27
51zlzl :在供应链中,OEM代表原始设备制造,它是一种外包制造或合同。OEM工厂根据客户的设计和规格创建产品。选择这种类型的制造后,您必须向制造商提供产品规格表和产品设计。您可以自定义制造商的产品,也可以选择设计新产品。此外,大多数OEM项目将要求制造商创建定制模具或购买新的工具和设备,尤其是需求比较高的时候...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-18 14:25
51zlzl :OEM 产品供应商的产品基于买方提供的设计。换句话说,他们只生产买方需要的东西。ODM产品供应商在内部创建设计和制造产品。来自ODM生产商的产品通常被称为白标产品。以下是两者主要区别:1.组件和完整性,OEM产品是制造商基于买方规格的组件,ODM产品是成品。2.开发时间,ODM制造商将需要1-4个月...
中美药典无菌检查法差异
《美国药典》《欧洲药典》《英国药典》《日本药典》已通过 ICH 完成协调,主要技术基本一致。《中国药典》 2015年版开始作了较大修订,逐步与国际通用标准一致。无菌检查法参考的就是四国药典的ICH协调案内容,但是对比详细内容来看,只能说做到...
医疗器械不良事件监测与报告(2022版)-思维导图
医疗器械不良事件监测与报告(2022版)
资料分享|IATF16949标准培训
IATF16949标准培训(视频)集数:9目录:1.IATF16949培训教材标准讲解之过程方法2.IATF16949培训教材标准讲解之术语和定义3.IATF16949培训教材标准讲解之范围-应用标准-理解组织环境1.2.44.IATF16...
湿热灭菌工艺验证指南
湿热灭菌工艺验证指南目录一、范围...........................................................................................................
行业指南 用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件(中文)
行业指南 用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件(中文)一、引言为了便于对提交给 FDA 的的申报资料进行内部跟踪,包括真实世界数据和真实世界证据 。本指南鼓励申办者和申请人在申报资料的封面函中指明 RWD/RWE ...
FDA
似水流年似水流年 回复了问题 2022-09-14 23:39
似水流年 :法规并没有要求产品的出厂检验报告必须标识产品有效期,出厂检验报告包含产品信息能关联到产品批次即可,关于产品有效期的标识一般体现在产品标签上,可参考《医疗器械说明书和标签管理规定》。一般在检验过程中的需要体现有效期的地方可参考一下法规要求:2.7.4  应当对检验过程中使用的标准品、校准品、...
医疗器械 设计开发控制指南(Design Controls For The Medical Device Industry)
医疗器械 设计开发控制指南Design Controls For The Medical Device Industry 格式 PDF 文件大小 12.1M 语言 中文 ...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-28 10:21
多多猪 :(1)“验证(Verification)的涵义 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 (2)“确认(Validation)”的涵义 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。(3)“验证”和“确认”之区别 “验证”和“确认”都是认定。但是,“验证...
业分类标准GICS
什么是GICS?所谓GICS,全称是Global Industry Classification Standard,翻译成中文就是“全球行业分类系统”,由标准普尔与摩根斯坦利公司于1999年8月联手推出,为全球投资界提供了一个全面的、全球统...

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