51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-09 22:29
51zlzl :英国政府正在鼓励企业在2021年1月1日之后尽快实施新的英国制度,如果满足以下所有条件,则必须从2021年1月1日起立即对产品进行UKCA标-它受到要求UKCA标记的立法的保护(请参见上文)-它需要强制性的第三方合格评定(与自我声明相反)-产品的合格性评估已由总部位于英国的合格性评估机构进行,并且合...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-09 22:28
51zlzl :可以同时带有CE和UKCA标记,只要它们完全符合英国和欧盟法规即可。因此,受影响的企业可能会考虑同时使用UKCA标识和CE标识,以便在欧盟和GB市场中销售相同的产品/型号。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-09 21:34
51zlzl :基本与欧盟NEW Approach Framework涵盖的指令和条例相对应。 序号英国法规 适用产品  1 Supply of Machinery(Safety)Regulations 2008 机械 2 Pressu...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-09 21:21
51zlzl :如果您已在2021年1月1日之前将商品投放到英国市场(或在欧盟国家/地区),则无需执行任何操作。鼓励企业为在2021年1月1日之后尽快全面实施新的英国制度做好准备。但是,为了让企业有时间进行调整,带有CE标记的符合欧盟要求的商品(符合英国要求的商品)可以继续投放到GB市场上,直到2023年1月1日为...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-09 21:08
51zlzl :UKCA认证(UK Conformity Assessed)是拟议的英国产品标记要求,投放到英国大不列颠地区(Great Britain,简称“GB",包括英格兰、威尔士和苏格兰,但不包括北爱尔兰)的产品将代替欧盟CE标记要求。UKCA标记将表明投放到英国大不列颠地区的产品符合UKCA标记要求。(注...
LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2022-09-09 17:24
MDR
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:58
MDR
呵呵呵 :2022年1月14日欧盟委员会发布草案“COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) …/... of XXX laying down common specifications for the groups of products without an inten...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:55
MDR
呵呵呵 :相较与通用的医疗器械的安全信息要求,该实施条例草案附录I列明了如下特殊要求:如果制造商宣称仅将产品用于非医疗目的,则该产品随机信息不可包含任何临床利益声明或陈述。如果制造商宣称产品同时可用于医疗目的和非医疗目的,则非医疗目的部分的随机信息不可包含任何临床利益声明或陈述。如果制造商宣称仅将产品用于非医...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:53
MDR
呵呵呵 :MDR规定预期非医疗目的的产品的临床评估应基于有关性能和安全性的相关临床数据。这些临床数据包括上市后监管,上市后临床跟踪以及特定的临床研究信息。需要注意的是,一般来讲,不可能证明医疗器械和预期非医疗目的的产品之间的实质等同。因此当所有可用的临床研究结果仅与医疗器械相关时,应对预期非医疗目的的产品进行...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:52
MDR
呵呵呵 :该实施条例草案附录I给出了适用于MDR附录XVI中列出的所有预期非医疗目的的产品组通用的风险管理要求。相较与通用的医疗器械的风险管理要求,该实施条例草案附录I列明了如下特殊要求:负责执行风险管理任务的人员应具备适当的资格认定。在执行风险管理任务所需的情况下,他们应具备使用特定的,预期非医疗目的的等同...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:49
gmp
呵呵呵 :Provided thatthe new equipment isequivalent to the one currently used, and operates in theapproved range ofprocess parameters, the change is covered b...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:47
gmp
呵呵呵 :Provided thatmodule 3 is not impacted, withthe exception of section 3.2.A.1 (forbiological medicinalproducts), the changeslisted below (not an exhaust...
欧盟发布“非预期医疗用途产品重新分类”指南草案
欧盟发布了“非预期医疗用途产品重新分类”指南草案(Reclassification of Products Without an Intended Medical Purpose),旨在规范法规 (EU) 2017/745附件 XVI 的非...
MDR
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:52
MDR
呵呵呵 :PMCF计划是PMS计划的一部分,两者的实施都将为器械的临床评价不断提供最新数据,确保器械在其生命周期内的安全性和有效性得到持续监督。PSUR本质上是针对高风险器械的升级版PMS报告,总结了上市后监督数据的分析结果和结论,是PMS实施的输出结果之一。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:49
MDR
呵呵呵 :PSUR(periodic safety update report,定期安全更新报告),是IIa类、IIb类、III类器械制造商为每个器械、每种相关类别/组别的器械准备的定期安全更新报告(I类器械提供PMS报告),用于总结上市后监督数据的分析结果和结论,以及所采取的纠正、预防措施的描述及理由。在器...

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