51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 22:02
51zlzl :人类社会的质量活动可以追溯到远古时代,而现代意义上的质量管理活动却是从人类跨入了以加工机械化、经营规模化、资本垄断化为特征的工业化时代,即20世纪初开始的。质量管理随着时代的发展而不断发展,根据解决问题的手段和方式的不同,一般可以将现代质量管理分为三个阶段:第二次世界大战以前可以看作第一阶段,通常称...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 21:58
51zlzl :DMAIC(Define(界定),Measure(测量),Analyze(分析),Improve(改进),Control(控制))代表了六西格玛改进活动中的五个阶段,是目前使用最多的一种方法和程序,也是六西格玛中最成熟的一种方法和程序。
FDA药品注册简读
        FDA是美国药品食品管理局的简称。主要是针对食品饮料,医疗器具,药品,化妆品,激光类产品等的认证。这里主要讲一下原料药的注册(NDA)。      &nb...
FDA
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-01-26 17:19
呵呵呵 :可靠度、置信水平、置信系数
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-01-26 17:32
呵呵呵 :1. 在可靠性抽样试验时,如果没有样品失效,则最小抽样样本容量n可依据以下公式计算:这里:n是样本容量,R是可靠度,CL为置信度2. 在可靠性抽样试验时,如果没有样品失效,在抽样样本容量为n时,则估计产品的可靠度为R时的置信度CL可依据以下公式计算:3. 在可靠性抽样试验时,如果没有样品失效,在抽样...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-08-30 11:43
LX3345680188 :以下是《JJF1001-2011通用计量术语》中关于测量不确定度及相关名词的定义。A、测量不确定度:uncertainty of measurement表征合理地赋予被测量之值的分散性,与测量结果相联系的参数。注:1. 此参数可以是诸如标准偏差或其倍数,或说明了置信水准的区间的半宽度。2. 测量不确...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-08-30 11:44
LX3345680188 : 测量不确定度和误差是计量学中研究的基本命题,也是计量测试人员经常运用的重要概念之一。它直接关系着测量结果的可靠程度和量值传递的准确一致。然而很多人由于概念不清,很容易将二者混淆或误用,本文结合学习《测量不确定度评定与表示》的体会,着重谈谈二者之间的不同之处。首先要明确的是测量不确定度与误差二者之间...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:37
小懒虫 :  锂蓄电池应符合GB/T 28164的要求,这是GB9706.1-2020规定的最低要求,因此,无论锂蓄电池是否符合GB31241或其他锂电池标准(例如:UL标准)的要求,GB9706.1-2020规定的要求均应满足。  另外,现在设备中经常会使用锂电池组,锂电池组通常由若干单体电芯和保护电路板组...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:35
小懒虫 :  开关电源的认证证书和规格书有时无法提供检测过程中所需要的信息,而开关电源的检测报告则可以补充认证证书和规格书中未能体现的信息,如果制造商能提供开关电源的检测报告,则可以有效减少检测过程中设备制造商与开关电源供应商之间的沟通时间,加快检测工作的进程。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:33
小懒虫 : 如果可编程医用电气系统(PEMS)预期不接入IT-网络,且可编程电子子系统(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能或风险管理表明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险,那么GB9706.1-2020中14章的要求不适用,这种情况下,检测时制造商不需要提供可编程医用电气系统(PEMS)相关...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:32
小懒虫 :  如果设备中任何一个元器件的故障都不会导致危险情况,则认为设备中不存在关键元器件,自然也就不需要提供关键元器件资料。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:30
小懒虫 : 首先,制造商需要确认该设备是否有适用的专用安全标准,如果有适用的专用安全标准,则制造商需要查看专用安全标准中是否规定了基本性能,若专用安全标准中对该类设备规定了基本性能,则制造商认定的基本性能至少应包括专用安全标准中规定的基本性能。除专用安全标准中规定的基本性能外,制造商通过风险管理过程可认定更多...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:22
小懒虫 : YY/T0316规定了一个过程,以识别与医疗器械有关的危险(源),估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。YY/T0316为制造商提供了一个管理与医疗器械有关的风险的框架,而不针对某一特定的危险(源)或危险情况做出规定,也不规定可接受的风险水平。  GB9706.1-2020不仅规...
常见免疫诊断肿瘤标志物
1.甲胎蛋白(AFP)AFP是早期诊断原发性肝癌最敏感、最特异的指标,适用于大规模普查,如果成人血AFP值升高,则表示有患肝癌的可能。甲胎蛋白主要由胎儿肝细胞及卵黄囊合成。甲胎蛋白在胎儿血液循环中具有较高的浓度,出生后则下降,至生后2~3月...
好书推荐|六西格玛黑带丛书(上下卷)
六西格玛黑带丛书(上下卷)作者: 张驰出版社: 广东经济出版社出版年: 2003-4-1页数: 402内容简介本书用深入浅出的方法探讨了六西格玛——以客户要求为驱动的决策方法。这套书共包含上下两册,以六西格玛的改善突破模式“D-M-A-I-...

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