冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:16
小懒虫小懒虫 发起了提问 2022-08-01 23:13
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:13
小懒虫 :含儿科应用的医用诊断 X 射线设备是指预期专用于儿科人群或者适用人群包含儿科人群的 X 射线成像设备(除非设备的设计不允许在体型较小的儿科人群患者使用)。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:12
小懒虫 :医用电气设备的安全标准主要由第一部分《安全通用要求》和第二部分《安全专用要求》构成。YY0505-2012有11个测试项目,其中分为发射试验和抗扰度试验。YY0505-2012标准解读。YY0505-2012标准简介本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。英文名称: Medical el...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:10
小懒虫 :如果医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品内部不包含电子元器件,仅仅包含光学元件,则不需要执行YY 0505 标准。如果内部含有电子元器件(如 RFID 识别装置等),则需要执行 YY 0505 标准。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:08
小懒虫 :由于儿童或新生儿对 X 射线非常敏感,如果申请人声称设备适用于儿科人群,应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。如自动曝光控制为儿科患者设计并校准;具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议;特殊的滤过;低于成年人的辐射入射剂量,曝光限值提示;显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息,如年龄, 身...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:07
小懒虫 :若产品硬件未发生变更,仅软件参数变更,应识别对变化部分进行性能检测,并对变化部分进行整体评估, 若不涉及电气安全标准 / 电磁兼容标准要求,可豁免电气安全和电磁兼容标准检测。
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-07-31 23:07
医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述,未明确计算机品牌、规格型号等信息,计算机配置变化时,是否需要申报许可事项变更?
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:06
小懒虫 :独立软件的使用期限可以通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同,无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同,在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:05
小懒虫 :医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性,一般认为属于稳定性评价项目。可以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验,或通过对关键部件的试验来评价整机的情况, 也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:04
小懒虫 :医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限,产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举,完整分析出临床使用的情况,直接进行产品的老化试验研究;也可以将产品(系统)分解为不同子系统 / 部件进行评价, 应详细分析分解关系,在此基础上通过不同的分解方式(如...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:03
小懒虫 :按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,医用电器环境要求将不写入医疗器械产品技术要求中。但若申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710 标准, 则应按照 GB/T 14710 标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若申报产品在特殊环境(如高温、高湿或低温等) 下使用,则应在稳定性研究资料...
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-07-31 23:01
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-07-31 23:00
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 22:58
小懒虫 :不可以。核心算法是指实现软件核心功能(软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)所必需的算法,包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。是否为核心算法与功能简单算法无关。

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