多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-20 09:00
多多猪 :GB/T19633.1-2015《最终天菌医疗器械包装第1部分材料、无菌屏降系统和包装系统的要求》GB/T19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装第2部分成形、密封和装配过程的确认的要求》YY/T0681系列无菌医疗器械包装的试验方法YY/T 0698系列最终天菌医疗器械包装材料要求和试验方法...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-05-07 14:22
51zlzl :软件生命周期(SLC)是软件组织中软件项目遵循的过程。它由详细计划组成,描述了如何开发,维护,替换和更改或增强特定软件。生命周期定义了一种用于提高软件质量和整个开发过程的方法。 系统开发生命周期由许多明确定义的不同的工作阶段组成,系统工程师和系统开发人员使用这些阶段来计划,设计,构建,测试和交付信...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-05-14 12:16
51zlzl :根据GB 9706.4-2009标准第36章相关要求,“在电源接通而高频输出不激励时应符合第1组的限值要求”,因此对于发射试验应选择最不利模式(至少应包含最大超声输出模式)进行测试,按照1组A类进行试验。对于抗扰度试验,应分别选择待机模式、超声输出模式、高频输出模式和双输出模式,在最不利情形下进行试...
资料分享|QC手法运用实务 衡量企业品质管理水准的基础工具
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经验分享|产品质量策划流程图
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多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-28 15:40
多多猪 :c(1/5KMnO4)中的1/5表示的意思是考虑反应的摩尔比,以前用当量数表示,即1/5KMnO4是一个当量,现在当量数废除了,用1/5KMnO4表示。C(1/5KMnO4)=c(KMnO4)的5倍;在GB11892-89中有典型案例:高锰酸钾标准储备液,浓度C2(1/5KMnO4)约为0.1mol...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02
风清飞扬 :清洁验证按产品与按设备实施两种方式都可以选用,两种方式总的工作量相差不大。按设备实施时接受限度会放宽很多,审计时容易被置疑挑战,建议选择按产品实施验证更加严谨。清洁验证限度计算公式中,生产线公用设备面积是在分母中,因此按产品实施时面积为整条生产线公用设备之和,而按设备实施时面积为单台设备面积,结果会...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:59
LX3345680188 :主机油箱油位升高的原因:(1)  均压箱压力过高或端部轴封汽量过大。(2)  轴加抽气器工作失常,使轴封出汽不畅而油中带水。(3)  冷油器铜管漏,并且水压大于油压。(4)  油位计卡死,出现假油位。(5)  启动时高压油泵和润滑油泵的轴承冷却水漏入油中。(6)  当冷油器出口油温升高、粘度小,油位...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:45
多多猪 :每一种产品的检验方法在进行了方法验证或确认后应该将检验方法的检验参数进行确定,可以在允许的条件下进行稍加调整,为了保证稳定性样品检验结果的可对比性,积分参数应该保持一致。检验方法经过验证或确认后,检验方法的参数应进行确定并在检验规程中进行规定,不应随意更改,如果改变需要评估是否需要重新进行方法验证,...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-12-16 00:18
风清飞扬 :《体外诊断试剂注册管理办法》(5号令)第七章第五十八条规定:“注册证及附件载明内容发生以下变化的,申请人应当向原注册部门申请许可事项变更:(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下:   1.许可事项变更仅针对注册证及其附件载明内容,即产品技术要求附录中明确载明的主要原材料供...
资料分享|GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
标准简介:GB9706.1-2020对标《IEC 60601-1 2005 +A1:2012 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,新旧标准的主要差异在于增加风险管理、防护安全、基本性能等要求。 &nb...
 医疗器械压缩空气系统确认
压缩空气系统的确认    压缩空气系统应当能够持续、稳定的生产出符合标准要求、适合产品需求的医疗器械工艺用气,这与压缩空气系统的验证确认密切相关。压缩空气系统确认包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个部分,基于产品和生产需求的压缩空...
沉默风云沉默风云 回复了问题 2021-08-26 11:46
沉默风云 :该部件可以作为物料或组分管理
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:22
MDR
多多猪 :MDR要求临床评价需要根据上市后监督(PMS)的数据定期更新。但是,将定期安全性更新报告(PSUR)纳入临床评价报告(CER)并非强制。应使用定期安全性更新报告(PSUR)所基于的上市后监督(PMS)数据来更新临床评价报告(CER)。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:35
LX3345680188 :转换流程由五家机构参与确定,次序依次如下:1、ISO(国际标准化组织)确定每项标准修订的四个关键节点:颁布国际标准终稿(FDIS)、颁布正式国际标准(IS)、淘汰旧版标准、旧标准失效。2、IAF(国际认可论坛)与ISO联合颁布转换期指引文件。3、认可机构将细化IAF指引,确定针对受认可认证机构的详细...

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