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sj314520
回复了问题
2023-09-03 22:38
CFDA医疗器械注册
问答
电磁兼容检验时,送检样品应当如何选取?
sj314520
:
对有源医疗器械的申报注册单元中含有多个型号和附件的情况,行政相对人应将注册单元内全部产品(包括全部型号和全部附件)作为送样产品,电磁兼容检验报告应明确送样产品信息和受检样品信息如果经过分析或预试验,选取具有代表性的送样产品作为受检产品进行检验,行政相对人应提供相关依据并在报告中做出典型性说明,且电磁...
冒牌货
发起了提问
2022-07-31 22:44
化妆品
问答
普通化妆品中添加化学防晒剂的,应进行哪些检验?
:
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pzbp666
回复了问题
2022-10-11 09:03
CFDA医疗器械注册
问答
新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比?
pzbp666
:
原则上应该还是要满足产品技术要求中对原材料的要求,新版应该是对满足的方式给与了说明。若果你的产品原材料技术要求你自身都能满足检验,那就正常实施即可,如何你的产品原材料技术部分项目自身无法满足检验,就要按照新规的说明,基于科学和风险管理原则来评估项目的风险,然后根据风险的接受度来确认处理方式,比如型式...
文章
GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械 质量体系软件的确认
标准简介:本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件,或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。本文件适用于:——用于质量管理体系的软件;——用于生产和服...
国标
医疗器械
文章
ICH-Q7a(中英文对照稿)——FDA 原料药GMP 指南
FDA 原料药GMP 指南Table of Contents 目录1. INTRODUCTION 1. 简介1.1 Objective 1.1 目的1.2 Regulatory Applicability 1.2 法规的适用性1.3 Sco...
原料药
指南
pzbp666
回复了问题
2021-07-25 12:29
临床试验
问答
如何将试验用药品发给受试者?
pzbp666
:
外国管理当局在最近对临床试验的视察中发现部分试验用药品的发放存在问题,例如由研究护士或试验协调员向受试者发放药品就存在问题。 通常在临床试验中应由药房保管试验用药品。对于具备发药设施的医院这样做比较方便。应当指定一个药师来负责试验用药品的发放和保管所有当地法律和GCP要求的有关试验用药品的记录。尤...
a1694241
回复了问题
2023-08-31 23:05
医疗器械技术评审
问答
临床检验设备变更需要提交临床评价资料,属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗,是否是同品种的进行对比分析即可?
a1694241
:
属于《免于临床评价医疗器械目录》的产品,分别按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行评价,评价路径按照指导原则选择。
文章
飞检4家药企查出37项缺陷
2018年10月17日,四川省南充市药监局发布公告,通报四川元安药业股份有限公司、南充远锦气体有限公司、四川省景弘制药有限公司、四川省新鹿药业有限公司飞行检查情况。 共查出37项缺陷,其中主要缺陷1项,一般缺陷36项。南充市药监局...
审计认证
加菲
回复了问题
2020-05-22 13:16
药品研发
问答
如何提高原料药的溶解度
加菲
:
表面活性剂系统提高溶解度 表面活性剂通常是指两亲性分子(亲水的头部和亲脂的尾部),在溶液中达到一定浓度的时候,就会形成胶束,其中亲脂性药物就被包载在胶束的核心。胶束的核心为亲脂性药物创造了不一样的环境,某种程度上讲胶束的核心能够起到稳定剂的作用。美国NeXst...
加菲
回复了问题
2021-07-24 11:38
临床试验
不良事件
问答
什么是严重不良事件?
加菲
:
严重不良事件(SeriousAdverse Event,SAE)指在任何药物剂量下发生的未预期的医疗事件,包括: ·死亡; ·危及生命; ·需要住院治疗或延长住院时间; ·永久或严重致残; ·致畸; ·妊娠; ·其他严重事件并可能导致以上几种情况朗发生。 一旦发生严重不良事件,研...
ku13145
回复了问题
2023-09-17 16:46
医疗器械技术评审
问答
What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?
ku13145
:
The contents contained in one registration certificate shallcomply with the requirements of“Guidance of registration unitsdivision for medical device”...
文章
资料分享|图说工厂现场管理(实战升级版)
图说工厂现场管理(实战升级版)*****************************************《图说工厂现场管理(实战升级版)》.rar
图书文献
质量活动
文章
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017年修订版)
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),加强医疗器械注册管理工作监督指导工作,进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求,指导注册申请...
植入性医疗器械
法规
打豆豆
回复了问题
2019-01-28 17:02
质量和风险管理
医疗器械
问答
医疗器械如何进行风险管理
打豆豆
:
将医疗器械进行风险管理划分成以下几个阶段:项目策划阶段、产品设计开发阶段、产品上市前准备阶段、产品注册阶段、产品批量生产阶段、产品上市后阶段以及产品退市阶段。 1. 项目策划阶段 通常在项目计划阶段产品的设计方向基本已经确定,只是还没有进入实质性的设计活动,那么在这个时候,风险管理扮...
多多猪
回复了问题
2023-05-23 14:29
医疗器械
医疗器械技术评审
问答
适用于神经血管的介入器械,在体外模拟使用研究中如何选择血管模型?
多多猪
:
模拟神经血管解剖结构的模型需能反映神经血管不同临床应用场景下的解剖结构特征,如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。其中,模拟神经血管解剖结构的模型需从近端穿刺介入位置开始(如桡动脉、股动脉),至少包括颈内动脉虹吸段,两个180度弯型,两个360度弯型...
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