骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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组织如何去控制？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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