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似水流年
回复了问题
2019-06-17 13:51
不良事件
问答
产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的?
似水流年
:
2010 版药品 GMP 关于召回中的描述为:第二百九十八条 应当制定召回操作规程,确保召回工作的有效性。 第二百九十九条 应当指定专人负责组织协调召回工作,并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门;如产品召回负责人不是质量受权人,则应当向质量受权人通报...
你瞅啥
回复了问题
2023-10-29 20:05
临床试验
医疗器械
问答
如何提交医疗器械拓展性临床试验数据?
你瞅啥
:
在医疗器械注册申报或者补充资料时,医疗器械注册申请人可以按照审评要求提交医疗器械拓展性临床试验数据。
文章
经验分享|FDA官网常用检索指南图解(一)药物检索+溶出方法数据库
本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径,旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站,提高文献检索工作效率。打开浏览器,输入“FDA”进入或打开链接https://www.fda.gov/,进入FDA主页,如“图1”图1点击“图1”中“Drugs...
FDA
多多猪
回复了问题
2022-04-15 08:51
不良事件
医疗器械
问答
开展医疗器械不良事件再评价的时机?
多多猪
:
持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。经国家药品监督管理局注册的,应当提交至国家监测机构;经省级药品监督管理部门注册的,应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的报告由持有人留存备查。 获得延续注册的医疗器械,应当在下一次延续注...
文章
IEC60601-1-2 《医疗电气设备:电磁兼容 测试和要求》思维导图
IEC60601-1-2 《医疗电气设备:电磁兼容 测试和要求》思维导图
IEC
文章
经验分享|包装验证确认方案编写
通常是对计划的目标、包装系统设计细节、抽样方案、需要的无菌屏障系统或包装系统货架寿命、测试方法和所用设备、接收准则和其他相关信息进行详细描述。方案应足够详细,以保证测试工作是必要而且充分能满足验证的要求。 ...
文件记录
验证确认
sj314520
回复了问题
2023-09-03 22:48
CFDA医疗器械注册
问答
有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?
sj314520
:
有源医疗器械临床评价同品种需要对比哪些内容与产品特性有关。产品技术要求中的性能指标都是描述产品特性的重要指标,通常都需要进行对比。
哪托来了
回复了问题
2021-07-07 08:37
国内注册
医疗器械
问答
医疗器械注册费用标准是多少呢?
哪托来了
:
第二类医疗器械注册证(首次注册)收费标准
51zlzl
回复了问题
2023-05-18 12:12
VDA6.3
问答
发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求?
51zlzl
:
相较美系先期产品质量策划APQP五阶段的按部就班,人称德版APQP的VDA-MLA新零件成熟度保障标准架构更为复杂而“立体”。VDA-MLA沿着时间轴,以创新、项目管理、风险管控等为代表的12条纵向路径始终贯穿整个新零件成熟度保障过程,比美系APQP的纵向路径逻辑较为隐晦,各阶段递交物之间的纵向关联...
ku1314520
回复了问题
2023-09-17 22:35
医疗器械技术评审
问答
When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?
ku1314520
:
First, it is necessary to identify whether the adding modelscan be regarded as the same registration unit with the originalmodels. If so, application ...
打豆豆
回复了问题
2018-09-30 13:41
医疗器械
问答
定制式医疗器械定义及分类?
打豆豆
:
1.1 定义(界定) 对于定制式医疗器械,虽然目前美国、欧盟等发达国家都有定义,不过其范围界定区别相对较大,譬如美国,他们要求定制式医疗器械应依据临床医生的要求生产,产品设计应满足独特的病理解剖和生理条件,仅用于治疗非常罕见的疾病(情况),境内尚无治疗该疾病(情况)的器械,且年生产数...
执手问年华
回复了问题
2023-09-04 21:45
CFDA医疗器械注册
问答
医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?
执手问年华
:
一般情况下,同一注册单元内医用内窥镜的检验典型性选择应考虑以下因素:视向角存在差异的内窥镜应选择视向角为最大值的型号;视场角存在差异的内窥镜应选择视场角为最大值和最小值的型号;对不同内径、外径和工作长度的内窥镜,应选择直径最小的和细长比(长度/直径)最大的型号,含有工作通道的产品,直径应为插人部外径...
薛定谔的龙猫
回复了问题
2019-07-26 15:36
医疗器械
不良事件
问答
国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求
薛定谔的龙猫
:
持有人于注册之日起30日内完成医疗器械产品信息的维护和更新,将所持有的所有医疗器械产品注册信息及曾用注册证号等内容进行填写及维护,包括注册证已过期但市面上仍在使用的医疗器械。 ( 广东省药品监督管理局 )
trer234
回复了问题
2024-01-27 13:15
医疗器械技术评审
问答
关于纯化水不用于产品的情况下,如何检测纯化水?
trer234
:
医疗器械生产过程使用的工艺用水质量控制标准是在产品设计开发过程中结合产品质量控制要求、法规要求、水的具体用途及相关的风险控制措施而确定的。如果需要对工艺用水的质量控制标准进行变更,需要按照规定的要求进行相关的设计开发变更。
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