对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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什么是质量意识？

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产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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特殊过程是如何管控的

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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质量改进的程序是什么?

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医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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基层管理者的质量职责有哪些?

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 组织如何去控制？

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问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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