《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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进口医疗器械产品怎么注册

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医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 化妆品中寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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