呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:47
MDR
呵呵呵 :PMS(post-market surveillance,上市后监督)指制造商与其他制定、保持最新系统程序的经济运营商合作开展的所有活动,用以主动收集和审查器械上市后的数据,从而确定任何需要立即采取的必要纠正或预防措施。简单来说,PMS是让制造商在产品上市后,全年有效地收集产品使用信息,以确保产品在...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:46
MDR
呵呵呵 :PMCF(pre-market clinical follow-up,上市后临床跟踪)是持续更新的临床评价过程,并应在制造商的上市后监督计划中予以设计体现。换言之,PMCF是为器械的临床评价提供最新数据,确保器械获批上市后,其安全性和性能将持续获得监督。在进行PMCF时,制造商应主动收集和评价带有C...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-09-08 17:11
SPC
小懒虫 :抽样频次是困扰很多企业质量人的一个问题,大部分企业都是效仿别的企业给自己定频率,其实这是不恰当的,因为有些环节可能制程很稳定,完全不用监控那么频繁,有些环节制程变异可能较多,需要加大频率进行监控,接下来就将我收集及总结的一些方法告知大家:首先按一定时间间隔抽取一定的样本,然后进行测量,再将测量到的数...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-09-08 16:43
小懒虫 :下表为CgK,Cmk,Ppk,Cpk评级参考标准,目前基本上各行业基本按此标准进行等级划分,在实际的应用中,目前大部分的情况仍处于B级的水平,需要说明的是,由于此值与给定的公差范围是密切相关的,所以公差范围的制定一是来源于客户的要求,二是内部经过慎重评估后制定。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-09-08 16:32
小懒虫 :以下是有关于CgK,Cmk,Ppk,Cpk各能力指数的区别,表格中的表述具有较大的参考性;但针对具体不同的应用环境,有可能有不同的解释。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-07 12:50
打豆豆 :CPK是过程能力指数。PPK是性能指数。CMK是设备能力指数。 CPK和PPK是根据安排好的间隔进行抽样的,每次抽样要连续抽取(其实要只要求算PPK在最后的所有产品里随即抽样也是可以的,当然顾客死拧就别根他争这个了)。CPK与PPK计算公式一样,只是sigma的计算不一样而已,这也就是他们...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-01 11:20
问答 什么是PDCA
薛定谔的龙猫 :PDCA管理循环,由日本的高管们在1950年日本科学家和工程师联盟研讨班上学到的戴明环改造而成,最先是由休哈特博士提出来的,由戴明把PDCA发扬光大,并且用到质量领域,故称为质量环和戴明环。它是全面质量管理所应遵循的科学程序。具体是哪位高管对这个戴明环进行了改造以及是如何将戴明环翻译解读为PDCA环...
PDCA循环(戴明环)
PDCA循环是美国质量管理专家休哈特博士首先提出的,由戴明采纳、宣传,获得普及,所以又称戴明环。全面质量管理的思想基础和方法依据就是PDCA循环。PDCA循环的含义是将质量管理分为四个阶段,即计划(plan)、执行(do)、检查(check...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-20 12:46
似水流年 :一、医疗器械单一审核(MDSAP)总体目标与项目背景 : 医疗器械单一审核(MDSAP)旨在通过单一质量管理体系(QMS)审核使制造商满足参与国的QMS要求。该程序由国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)以及以下目前参与IMDRF的监管机构共同创建:美国食品和药物管理局(FDA)、加拿大卫生...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:34
51zlzl :        在同一组条件下,对某事物或现象所进行的观察或实验叫随机试验(experiment),把观察或实验的结果叫随机事件(event)。例如,抛掷一枚质地均匀的骰子就是一次试验,骰子落地,可能出现1点,2点,…,6点,或为奇数点或为偶数点,点数大于5,...
LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2022-08-31 23:26
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:24
51zlzl :1.界定阶段常用工具包括SIPOC图、立项说明书、KANO模型分析、QFD(质量功能展开)、COPQ(劣质成本分析)等。2.测量阶段常用工具包括流程图、MSA(测量系统分析)、过程能力分析、数据调查表、直方图、箱线图、散布图、时间序列图等。3.分析阶段常用工具包括帕累托(Pareto)图、因果图、假...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:22
51zlzl :       从定义上说,六西格玛最初的含义就是建立在统计学中最常见的正态分布基础上的。σ(即西格玛)是一个希腊字母,在统计学中代表“标准差”。由于σ是衡量任意一组数据离散程度的指标,可以当作一种评估产品和生产过程特性波动大小的统计量。在质量管理理论中,就由σ...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:16
51zlzl :由于研究人员观察的角度不同,研究的重点不同,任何一门科学都会出现各个相互联系而又有区别的分支。统计学也不例外,大致有以下两种分类。理论统计学与应用统计学理论统计学是统计学的数学基础,它扎根于数学的一个领域——概率论,此外还包括一些并不属于传统概率论的内容,如随机化原则的理论、各种估计的原理、假设检验...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:12
51zlzl :简单地说,统计学是研究如何有效地收集、整理、分析和解释带有随机性的数据资料的一门科学,它的性质特点主要表现在以下几个方面:(1)统计学是研究数量方面的学问。统计的语言是数字,没有数字,就不是从数量方面入手进行认识,就谈不上统计。凡能以数量来表现的问题均可以作为统计学的研究对象。统计方法已渗透到其他科...

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