体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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