如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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方法的性能参数有哪些?

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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