《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

3318 views 2 follow 1 answer 0 comments

对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

1347 views 1 follow 1 answer 0 comments

第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

1448 views 1 follow 1 answer 0 comments

眼压计产品注册单元如何划分？

3124 views 2 follow 1 answer 0 comments

如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

2961 views 2 follow 1 answer 0 comments

混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

2682 views 2 follow 1 answer 0 comments

透析浓缩物产品有效期应如何确定？

2908 views 2 follow 1 answer 0 comments

食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

1759 views 1 follow 1 answer 0 comments

医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1435 views 1 follow 1 answer 0 comments

定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

2570 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

1298 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

1199 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

1608 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

1325 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

1325 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

1526 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

1439 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

1401 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

1315 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

1251 views 1 follow 1 answer 0 comments