第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

1202 views 1 follow 1 answer 0 comments

在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

6653 views 2 follow 1 answer 0 comments

国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

2799 views 2 follow 1 answer 0 comments

对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

6945 views 2 follow 1 answer 0 comments

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2722 views 2 follow 1 answer 0 comments

我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

4318 views 2 follow 1 answer 0 comments

无菌培养基适用性检查下的无菌性检查

3391 views 1 follow 2 answer 0 comments

回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

1949 views 1 follow 1 answer 0 comments

有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

939 views 1 follow 1 answer 0 comments

印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

1835 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

2929 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

2599 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 软件产品的有效期如何确定？

2992 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

1247 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

1257 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

3500 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

2496 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

1145 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 产品设计的质量方针包括哪些内容?

3714 views 2 follow 1 answer 0 comments