本计划中的任务包括以下内容1.确定软件配置管理的组织结构和职责分工;2.制定软件配置管理计划,包括软件配置项的标识、控制、审查、审批和发布等;包括软件变更控制、版本控3.确定软件配置控制的流程,制和库管理等;4.确定软件配置管理的工具和环境...
1、目的越简洁越好,例如:“规范医疗器械软件生存周期过程控制。”2、适用范围越简洁越好,例如“适用于xx公司所有医疗器械软件软件设计和开发控制,覆盖从初始概念到最终停用和处置所有阶段的生存周期控制。”3、职责职责描述注意点:越贴近公司组织架...
       提起ISO13485和FDA QSR820,大家都不会陌生,两者的条款有一定的对应关系,大约有80%的要求是相同的,兼容性是高度重合的。如果通过了ISO13485的认证,那么QSR820...
医疗器械注册申报资料要求
一、监管信息  (一)章节目录  应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。  (二)申请表  按照填表要求填写。  (三)术语、缩写词列表  如适用,应当根据注册申报资料的实际情况,对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行...
①NMPA国家药品监督管理局(医疗器械):https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx功能:中国境内医疗器械的产品、注册、进口、许可、备案、分类目录、企业、...
医疗器械软件分类根据医疗器械软件注册技术审查指导原则,医疗器械软件分为独立软件和软件组件。独立软件是指预期本身用作医疗器械或其附件而开发的软件;软件组件是指在作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。基本类型安装形式硬件关系核心功能举例独立软件...
EMP 环境监控计划(EMP,Environmental Monitoring Plan)是收集有关特定环境条件的信息,并及时提供有关指示微生物和病原体的重要信息。美国FDA食品安全现代化法案强调了食品加工厂实施有效EMP的重要性...
医疗器械软件生存周期
 软件设计开发过程1.软件开发策划1.1软件开发计划阶段工作内容管理任务项目策划-1项目调研-2开发目标和实施步骤的定义-3软件开发标准、方法和工具的策划-4软件验证策划-5文档策划-1项目组织结构-2项目目标。-3工作量分析。-...
医疗器械软件的生命周期过程第一阶段:需求分析在这个阶段,团队会与医疗器械软件的使用者和其他相关利益相关方进行沟通,了解他们的需求和期望。团趴云NI)IIA-小小过童和玩准非功能需求和系统需求的分析,同时也会考虑到相关的法律法规和标准。需求分...
软件配置管理定义SCM(Software Configuration Management,软件配置管理)是一种标识、组织和控制修改的技术。它应用于整个软件生存期。在软件建立时会经常产生变更,而变更加剧了项目中软件人员之间的混乱。之所以产生...
软件版本的命名规则
软件版本号一般由四部分组成,格式如:主版本号.子版本号.修订版本号.日期版本号+希腊字母版本号。举个例子:1.2.3.20230128_beta说明:第一位(1): 主版本号。当功能模块有较大的变动,API 的兼容性发生变化时,比如增加多个...
软件版本命名规范
1.版本命名规范 软件版本号有四部分组成,第一部分为主版本号,第二部分为次版本号,第三部分为修订版本号(阶段版本号),第四部分为日期版本号加希腊字母版本号,希腊字母版本号共有五种,分别为base、alpha、beta 、RC 、 relea...
软件的命名规则一般是:V(主版本).(子版本).(修正版本).(发布日期)软件版本分为发布版本和完整版本,其中发布版本就是主版本,即V1.0/V1;完整版本即V1.0.0.0000。当主版本发生变化应进行许可事项变更,子版本和修改版本发生变...
 依据《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》,医疗器械软件分为独立软件与软件组件,我们从医疗器械定义;产品的预期用途、使用场景、核心功能;辅助决策的程度三个方面进行分类判定。3.1产品的预期用途、使用场景、核心功能产品预期用途...
器械软件设计开发交付流程
需求阶段需求规格说明书目的:作为用户和软件开发人员达成的技术协议书,作为着手进行设计工作的基础和依据,系统开发完成以后,为产品的验收提供了依据。主要工作:确定系统运行环境,建立系统逻辑模型,确定系统功能及性能要求。需求评审文档目的:了解需求...

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