水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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