哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:57

医疗器械 国际注册

问答 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

哪托来了: 注册时可能需要临床研究，但在大多数情况下，国外临床资料是可接受的。 

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哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:56

医疗器械 注册检验

问答 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

哪托来了: 不需要，在印尼注册医疗器械通常不需要进行境内测试。 

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多多猪 回复了问题 2020-07-13 12:55

医疗器械 国际注册

问答 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

多多猪: 医疗器械的产品注册申请材料须以东盟通用提交资料格式（CSDT）中规定的格式进行准备。除了注册申请档案表之外，企业还需要提供一个包括以下内容的摘要：1.器械本身的特性和预期用途的介绍，适应症及东盟通用提交资料的内容概要；2.产品销售历史；3.标签上的预期用途及适应症的描述；4.已获产品注册证或经营许可...

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哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:51

医疗器械 国际注册

问答 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

哪托来了: 1.获取经销商许可证要在印度尼西亚销售医疗器械的公司必须同时拥有经销商许可证和产品注册证，才能在印度尼西亚销售。 政府法规要求外国医疗器械企业必须有当地经销商。2.企业开始申请医疗器械注册制造商从卫生部收到经销商许可证后，才有资格申请产品注册证。3.印尼机构进行6-12个月的审理。

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哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:50

医疗器械 国际注册

问答 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

哪托来了: 在印尼，负责医疗器械和药品管理的主要政府机构分别是卫生部MOH和国家药物与食品管理局(NA-DFC)，NA-DFC该机构还负责前期市场评估，标准化，立法和GMP认证。 

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哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:49

EO灭菌

问答 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

哪托来了: 2006年以前 中国市 场上的环氧乙烷灭菌器基 本都是混合气体的，100% 纯环氧乙烷灭菌器只有美国3M，中国第一台国产100%纯环氧乙烷灭菌器是北京生产的SATOU牌100%纯环氧乙烷灭菌器，根据WS310规范要求医院使用纯环氧乙烷灭菌器，混合气体的环氧乙烷灭菌器最大的缺点：1、混合气体的环氧乙烷...

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pzbp666 回复了问题 2020-07-11 16:55

EO灭菌

问答 环氧乙烷残留量如何计算

pzbp666: 计算单位产品中环氧乙烷绝对含量：Weo=5cm1/m2×10^-3式中：Weo——单位产品中环氧乙烷绝对含量，单位为毫克（mg）；5——量取的浸提液体积，单位为毫升（mL）；c——标准曲线上找出的供试液相应的浓度，单位为微克每毫升（ug/mL）；m1——单位产品的质量，单位为克（g）；m2——称样量...

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pzbp666 回复了问题 2020-07-11 16:49

EO灭菌

问答 EO和ECH残留限量要求是多少

pzbp666: EO和ECH允许限量汇总(单件器械限量）

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pzbp666 回复了问题 2020-07-11 14:18

文件记录

问答 GMP质量记录的填写要求

pzbp666: 1）本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。复核人签字处模仿他人笔迹签名。2）基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。或名字简写或用字母代替等。检查内容：空...

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pzbp666 回复了问题 2020-07-08 09:12

国内注册 有源医疗器械

问答 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

pzbp666: 在描述申报产品工作原理时可以参考相应产品的技术审查指导原则或其他文献资料，但不能仅描述此类产品的通用原理，应结合申报产品结构和功能等特点描述申报产品的工作原理，必要时提供图示说明。 

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pzbp666 回复了问题 2020-07-08 09:12

无菌医疗器械

问答 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

pzbp666: 需要有资质的欧盟公告机构按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和欧盟个人防护装备条例EU2016/425（PPE）指令，进行双CE认证，CE标识上应有4位公告机构编号。 

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pzbp666 回复了问题 2020-07-08 09:12

体外诊断试剂

问答 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

pzbp666: 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括：标本应新鲜，以免胆红素在阳光照射下成为胆绿素；尿液中含高浓度维生素C和亚硝酸盐时，会使尿胆红素呈假阴性。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-03 15:03

方法工具

问答 正交实验K,k，R是指什么

呵呵呵: K：表示任一列上水平号为i时，所对应的试验结果之和；k：k=K/s，其中s为任一列上各水平出现的次数；R（极差）：在任一列上R=max{k}-min{k}

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似水流年 回复了问题 2020-07-02 23:01

中国药典

问答 2020版《中国药典》什么时候开始实施

似水流年: 2020年版中《中华人民共和国药典》自2020年12月30日起实施。

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pzbp666 回复了问题 2020-07-01 17:26

试验方法

问答 AQI与原来发布的API有什么区别？

pzbp666: AQI与原来发布的空气污染指数（API）有着很大的区别。AQI分级计算参考的标准是新的环境空气质量标准（GB3095-2012），参与评价的污染物为SO2、NO2、PM10、PM2.5、O3、CO等六项；而API分级计算参考的标准是老的环境空气质量标准（GB3095-1996），评价的污染物仅为SO...

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