风清飞扬 回复了问题 2018-07-31 18:31

QC 微生物检验

问答 请教大家，沉降菌结果判断的问题

风清飞扬: GB/T16294-2010上面的结果判定是针对测试点的所有取样点的平均值的结果来进行判定的，GMP的话，也有要求是最大微生物不超过x个/皿 可根据实际情况，对环境要求的高低，制定相应的判定标准。

赞同3 反对 2 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2018-07-31 13:02

实验室 计量校准

问答 对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

风清飞扬: 应依据企业的校准管理要求确定校验频次和方法。通常情况下天平要求每天或每次使用前进行校准。 天平作为精密仪器易受外界影响，同时称量数据是后续实验的基础，称量数据的准确性至关重要，所以除周期性的校验外至少需要进行日校，以复核天平的准确性，日校还可以及时发现天平的故障，减少追溯、调查区间和工作量。如果设备...

赞同4 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2018-07-31 13:00

制药 cGMP

问答 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

风清飞扬: 不是。如果降解途径和分析方法的适当性可以通过使用以下资料确定时，不一定要进行药品强降解试验： 原料药的强降解试验数据 工艺杂质和降解产物的对照物质 原料药加速和长期稳定性试验数据 制剂的加速和长期稳定性试验数据 No. Drug product stress testing (forced degr...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2018-07-31 12:58

计算机化系统验证

问答 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

风清飞扬: 清洁是为了除去产品残留、工艺残留和环境污染（removesproduct residues, process residues and environmental contaminants ）。 清洁验证是为了证明清洁工艺（清洁SOP）能达到预期的清洁目的。 证明的办法就是检查（检验）产品残留、工艺...

赞同2 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2018-07-31 12:57

计算机化系统验证 验证确认

问答 计算机系统URS怎么写？

风清飞扬: 对于用户来说，通常情况下，并不建议单独写计算机系统的URS，基于“计算机化系统”的概念，我们需要写的是“计算机化系统”的URS，包含计算机系统的硬件、软件、被控制设备与系统、被监测对象、所有的性能功能、所有的相关文件资料SOP、人员培训等方面的需求。 对于计算机系统，用户需求说明（URS）重点关注：...

赞同3 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2018-07-29 22:39

培养基适用性检查

问答 培养基的适用性检查 方案

风清飞扬:  取大肠埃希菌，金葡菌，铜绿菌，各50-100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾注胰酪胨大豆琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀。凝固，置30-35℃培养48h,计数。       取白念、黑曲各50-100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿...

赞同1 反对 2 人感谢 0 评论 3 回复

似水流年 回复了问题 2018-07-27 12:50

临床试验

问答 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

似水流年: EDC系统即 Electronic Data Capture System, 直译为电子数据捕获系统，是适用于临床试验数据采集和传输的平台软件。即临床试验数据管理系统，或临床试验数据采集系统。  1.物理和网络环境。     系统应安装在安全的物理环境中，物理环境的安全性一般可通过如下措施得以保障：...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2018-07-26 14:40

洁净车间 消毒

问答 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

似水流年: 空气消毒：臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用,采用20mg/m3 浓度的臭氧,作用 30min,对自然菌的杀灭率达到90% 以上. 用臭氧消毒空气,必须是在封闭空间,且室内无人条件下进行,消毒后至少过 30min 才能进入.可用于手术室,病房,工厂无菌车间等场所的空气消毒. 参考资料：卫生部200...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2018-07-26 12:36

QC 检验测试

问答 怎样进行复验

风清飞扬: 对于非破坏性检测，当对第一次检测的结果有异议时，首先必须查清当时的检测条件。如果当时的检测条件有误，则舍去第一次的检测结果，重新进行检测；如果当时的检测条件无误，必须时进行重复性条件下或再现性条件下或中间精密度条件下的检测。对于破坏性检测，仅当有可靠的依据说明第一次检测有误时，才允许对备样产品重新检...

赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2018-07-26 12:34

验证确认 设施设备

问答 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

风清飞扬: 纯化水设备管道避免死角和盲角方法：整体布局：整体管路串联，采用系统循环系统。 细致点：管道安装首先材质是316L的 管道弯需要有弧度，使用点实用连接在管道上了隔膜三通阀门。纯化水设备系统厂家按照GMP标准以及中国2010药典标准进行设计生产安装就不会出现死角盲管问题。 相关标准：卫生级管道系统遵循6...

赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-07-26 11:02

实验室 PCR

问答 PCR实验室污染了怎么处理？

多多猪: PCR反应中，主要存在三个污染源： 1、标本间的交叉污染。 2、实验室克隆质粒的污染。 3、PCR扩增产物的污染。 其中以第三个污染源最主要，通过下面一个例子便可认识到PCR产物污染的严重性。在100ml的反应管中可产生1012拷贝个分子，若将这些分子在一个标准奥林匹克游泳池（50m´25 m ´2...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

似水流年 回复了问题 2018-07-26 10:47

环境监测 洁净车间

问答 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

似水流年: 1、室内空气湿度和相对湿度测定之前，净化空调系统应已连续运行至少24h。对有恒温要求的场所，根据相对温度和相对湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8—48h，每次测定间隔不大于30mm。 2、根据温度和相对湿度波动范围，应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。 3、室内测点一般布置在以下各处： （1）...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2018-07-26 10:40

ISO9001

问答 如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

似水流年: ISO9001体系认证2015版中新增加的风险评估及控制要求，这是质量控制标准第一次提出的新要求，很多需要换版的企业感到不知所措，不知道从何下手。很多企业问题点会各不相同，但我们从生产行业来进行分析，在质量管理体系中应怎样去策划风险管理和应对风险的措施？应怎样去确定风险的范围？又应怎样来建立合适的风...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2018-07-26 10:36

计量校准 设施设备

问答 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

似水流年: 首先，PLC系统应该属于计算机系统，需要进行相关的计算机系统验证。 其次，PLC上的温度、压力等传感器，必须定期进行校准。 校准方式： 1、传感器单独校准，然后与PLC的相关模块及显示装置一起校准。 2、不对传感器进行单独校准，直接进行现场环路校准。也就是直接把传感器、PLC的输入模块、显示装置、打...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2018-07-26 10:33

设施设备 环境监测

问答 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

似水流年: 对送、排（回）风高效空气过滤器的现场检漏，应采取草庙发在过滤器与装框架接触面、过滤器边框与滤纸接触面以及其全部滤芯出风面上进行。 扫描法包括光度计法和粒子计数器法。 光度计法采用气溶胶的形式进行操作。适用于最大穿透率大于等于0.001%的过滤器检漏，应采用多分散的检漏气溶胶，其质量中至直径为0.5μ...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复