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加菲
回复了问题
2018-08-19 14:04
临床试验
问答
伦理委员会的审查范围有哪些?
加菲
:
药物临床试验、医疗器械临床试验、医疗新技术临床试验、临床科研项目。
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加菲
回复了问题
2018-08-19 14:04
临床试验
问答
伦理审查包括哪些方式?
加菲
:
伦理审查方式包括会议审查、紧急会议审查、快速审查。 会议审查:伦理委员会召集不少于5人,并且达到委员会一半以上委员参加、符合法定到会人数要求的委员进行的伦理审查。 会议审查标准:初次提交伦理审查的药物临床试验/医疗器械临床试验;医疗新技术临床试验申报。 召集紧急会议的标准: – 严重不良...
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加菲
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2018-08-19 14:03
临床试验
问答
伦理审查的重点内容是什么?
加菲
:
分析方法的验证是通过实验室研究,确定方法能够达到预定分析用途要求的过程。具体验证项目可参照ICH Q2进行。 分析方法的确认是通过实验室研究,确定方法在实际使用条件中的适用性的过程。具体的确认项目没有硬性要求,需要综合考虑多方面因素。 总的说来,方法的确认(verification)要比验证(val...
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加菲
回复了问题
2018-08-19 14:02
验证确认
问答
请问分析方法验证与确认的区别?
加菲
:
分析方法的验证是通过实验室研究,确定方法能够达到预定分析用途要求的过程。具体验证项目可参照ICH Q2进行。 分析方法的确认是通过实验室研究,确定方法在实际使用条件中的适用性的过程。具体的确认项目没有硬性要求,需要综合考虑多方面因素。 总的说来,方法的确认(verification)要比验证(val...
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多多猪
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2018-08-19 10:39
微生物检验
问答
灭菌前微生物污染水平和耐热性(D值)的测试方法?
多多猪
:
微生物污染水平通常采用滤膜过滤法截留微生物,再将滤膜转移到固体培养基表面,培养并作微生物计数。应注意过滤的体积、截留微生物的数量,保证足够的检出率(足量的过滤量)和可计数性(截留的微生物太多就没法计数了)。 每批产品都进行的耐热性测试并非D值测试,而是所谓沸腾试验-一种定性试验。将截留了微生物的...
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加菲
回复了问题
2018-08-19 10:28
临床试验
问答
体外诊断试剂的临床预试验怎么理解?
加菲
:
在临床试验开始前,申请人应予临床试验工作人员进行临床试验的预实验,使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等,以最大限度地控制试验误差。
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加菲
回复了问题
2018-08-19 10:27
验证确认
问答
如何进行验证?
加菲
:
验证在洁净厂房的设计、建造和试运行等阶段对制造商、设备供应商和设备操作、维护人员来说都具有很大的挑战。在很多情况下,这些设施既要符合G M P法规要求,同时,也要符合所有的法律、法规和指南的要求。 ASTM E 2 5 0 0 -2 0 0 7《制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计、验证标准指南...
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加菲
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2018-08-19 10:24
行业
机械制造
问答
全面屏CNC加工都有哪些具体的加工细节需要注意?
加菲
:
一、CNC加工治具 现在加工就必须用到治具,治具在我们在实际应用当中要注意这几点: 1、靠角直接做在治具上方便定位; 2、 真空孔要做得很小,防止吸力过大导致玻璃变型; 3、 加工部位相应需要设计真空吸附点,以防止真空不足,导致加工过程玻璃抖动。 就是说真空过大或过小对LCD的加工有影响,我们的建议...
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加菲
回复了问题
2018-08-19 10:17
体外诊断试剂
问答
体外诊断试剂的临床专业分类有哪些?
加菲
:
体外诊断试剂的临床专业分类
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加菲
回复了问题
2018-08-19 10:13
验证确认
问答
FDA分析方法验证如何做?
加菲
:
分析方法验证一直是药品研发和质量控制的关键问题,也是重点问题,一直被制药行业所关注。在2015年7月份之前,世界各国法规方颁布了一系列的相关指南或者指导原则: ---中国CDE颁布的《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》; ---2015版药典附录XIX A《药品质量标准分析方法验证指导原则》...
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加菲
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2018-08-19 09:36
空调净化系统
设施设备
问答
高效过滤器多久必须更换?
加菲
:
在相关的GMP指南中其实并没有高效过滤器可以使用时长的具体数字。根据GMP的要求,过滤器必须无泄漏,通过确认和定期执行ISO14644-3泄漏测试就能进行核对,无菌车间来说这是必须的。根据附录1(PIC/S PI032-2)的技术诠释,A/B区每6全月要进行泄漏测试,C/D级区则为12个月。FDA无...
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似水流年
回复了问题
2018-08-17 16:00
方法工具
质量活动
问答
MSA怎样实施,有哪些特性需要关注,值在多少?
似水流年
:
MSA(MeasurementSystemAnalysis)使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析,以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适,并确定测量系统误差的主要成分。 MSA一般选取十个样件,样件要涉及到公差全部,下限,中间值,上限。编号后,由三个人轮流测量,...
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似水流年
回复了问题
2018-08-17 12:59
验证确认
制药
问答
请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料?是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作?
似水流年
:
无菌分装工艺验证需进行培养基模拟灌装试验,培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证,包括生产设备、环境和人员操作等,看起来与品种的关系不大。如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件,即瓶子最大,灌装速度最慢,人员最多,时间长于正常生产的时间,则可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验...
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多多猪
回复了问题
2018-08-16 17:44
验证确认
设施设备
GSP
问答
冷库验证一次最少布置多少个监测点
多多猪
:
新版GSP要求药品经营和流通企业必须构建温湿度监控系统,并经过科学测试形成验证报告,以备药监部门检查。一般阴凉库、常温库、药品器械库、中药饮片库、冷库、冷藏车、保温箱都在检查范围,作为重点检查对象的冷库在提交验证报告时需要注意哪些问题呢?新版GSP要求关于冷库验证方案-冷库验证报告需要注意的问题 ...
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似水流年
回复了问题
2018-08-16 12:21
计算机化系统验证
问答
ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认?
似水流年
:
首先应明确哪些软件需要确认,接下来要考虑的就是如果去做软件确认的问题了。 如何去做确认?首先我们应该考虑的是确认的目的是什么。“确认”可以用一句话很清晰地把“确认”的目的说出来,这句话就是: Did you do the right thing? 你是否做了正确的事?套用一下这句话,其实软件确认...
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